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关于锐植 About Us

2005年:

11月上海锐植医疗器械有限公司成立,同年12月获得上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》(沪食药监械生产许20051365号)

 

2006年:

(1)1月取得《企业法人营业执照》

(2)3月-9月“脊柱内固定器”等4种产品通过型式检测并小批量生产为临床做准备。

(3)6月开发新产品《脉冲冲洗枪》,并通过型式检测。

  

2007年:

(1)“脊柱内固定器”产品在山东军区医院及苏北人民医院启动临床。“脉冲冲洗枪”产品在安徽弋矶山医院及上海第九人民医院启动临床。

(2)7月颈椎前路板钉系统骨螺钉防退装置、一种新型颈椎前路板钉系统分别提出了专利申请并获受理。(申请号:ZL200720072611.2,ZL200720072610.8)

(3)8月开发新产品《一次性使用骨水泥加压器》,并通过型式检测。

(4)8月一种动态棘突稳定器、一种新型颈椎后路万象螺钉、一种动态脊柱内固定系统分别提出了专利申请并获受理。(受理号:ZL200710044892.5、ZL200720073279.1、ZL200710044893.X)

(5)8月公司研发Ⅰ类医疗器械工具RLG-J型脊柱牵开器具、RJZ-C型颈椎撑开器、RRZ-K型柔性扩髓器、RSG-S型碎骨器获得注册证。

(6)11月《脊柱内固定器-椎间稳定器》通过了国家食品药品监督管理局天津医疗器械检测中心的型式检测。

 

2008年:

(1)“脊柱板钉系统”及“脊柱融合系统”产品在苏北人民医院及徐州医学院附属医院启动临床。

(2)“脉冲冲洗枪”结束临床并通过生产质量体系考核,向上海市局提交注册资料。

(3)“一次性使用骨水泥加压器”在安徽弋矶山医院及无锡市人民医院启动临床。

(4)4月一种新型颈椎后路万向螺钉已获得使用新型授权通知书。

(5)5月一种新型颈椎前路板钉系统、颈椎前路板钉系统骨螺钉防退装置获得使用新型授权通知书。

(6)9月“脊柱内固定器”临床结束并进行统计分析。临床效果令人满意。

(7)《RDS型脊柱内固定系统-椎间稳定器》项目获得闵行区科委立项,项目编号:2008MH106。

 

2009年:

(1)1月取得本公司第一张注册证《脉冲冲洗枪》(沪食药监械(准)字2009第2100115号)。

同年向国家局提交“脊柱内固定器”的注册资料,并与10月14日取得注册证。(注册证号:国食药监械(准)字2009第3460757号)

(2)“一次性使用骨水泥加压器”临床结束。

(3)《脊柱内固定器-动态椎弓根系统》项目获得国家科技中小型企业创新基金立项,项目编号:0904H156100,获得资助90万。

 

2010年:

(1)10月“一次性使用骨水泥加压器”通过质量体系考核,并向取得注册证。

(2)9月换取上海市食品药品监督管理局颁发的《医疗器械生产企业许可证》(沪食药监械生产许20051365号)。

(3)11月取得“脊柱内固定器”和“脉冲冲洗枪”ISO13485及ISO9001医疗器械质量管理体系认证证书。(证书编号分别为:04710Q10000347、04710Q10359R0S)

 

2011年:

(1)7月“脉冲冲洗枪”获得CE证书。

 

2012年:

(1)11月国家科技中小型企业创新基金项目《脊柱内固定器-动态椎弓根系统》完成各项科研及经济指标,验收合格。

 

2013年:

(1)《RDS型脊柱内固定系统-椎间稳定器》项目完成各项指标,验收合格。

(2)3月“脉冲冲洗枪”获得TUV制造认可证书。

(3)11月换取“脊柱内固定器”和“脉冲冲洗枪”ISO13485及ISO9001医疗器械质量管理体系认证证书。(证书编号分别为:04773Q10000353、04713Q10376R1S)

(4)12月换取“脉冲冲洗枪”注册证(注册证号:沪食药监械(准)字2013第2101799号)

 

2014年:

(1)1月换取“脊柱内固定器”注册证。(注册证号:国食药监械(准)字2014第3460169号)

 

2015年:

(1)9月公司被认定为上海市高新技术企业。

(2)公司成立10周年。

(3)公司产业扩大,部分部门搬迁至上海市闵行区江月路999号18号楼。

 

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